Indice
Introduzione
Un bilancio quinquennale della riforma della legge n. 24 del 2017
sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale degli eser-
centi le professioni sanitarie di Guido Alpa................................................... pag. 1
1. Le premesse per una riforma ...............................................................................» 1
2. La responsabilità dei professionisti...................................................................... » 5
3. Il superamento della teoria del contatto sociale................................................. » 8
4. Orientamenti della giurisprudenza sulla nuova disciplina ................................. » 11
5. Progetti di riforma della legge n. 24 del 2017 per effetto del Corona virus ..... » 17
6. L’assicurazione della responsabilità medica........................................................ » 19
Gli effetti della legge 24 del 2017 a cinque anni dalla sua emanazione
di Gaia Garofalo ................................................................................................. » 24
1. Premessa ............................................................................................................... » 24
2. Azioni risarcitorie: Il quadro delle azioni esperibili ........................................... » 37
3. La conciliazione preventiva: ambito applicativo delle nuove condizioni di
procedibilità .............................................................................................................. » 45
4. Gli effetti della legge 24/2017 a livello economico e aziendale ........................ » 54
5. L’orientamento della magistratura a confronto ................................................... » 61
6. Il decreto attuativo di cui all’art. 10, co.6 della legge 24/2017 .......................... » 83
Art. 1
Sicurezza delle cure in sanità
Salute e medicina di Guido Alpa.......................................................................... » 89
1. L’impianto normativo del testo ............................................................................ » 89
2. La sicurezza delle cure ......................................................................................... » 92
3. Il diritto alla salute nel comma 1 dell’art. 32 Cost. ............................................. » 106
4. Il diritto alla salute nel comma 2 dell’art. 32 Cost. Libertà dei trattamenti sani-
tari, riforma sanitaria e psichiatrica ......................................................................... » 112
La salute come valore costituzionale e fonte di diritti soggettivi
alla luce della giurisprudenza costituzionale di Andrea Morrone e
Francesca Minni ..................................................................................................... » 120
1. Introduzione: la salute come valore costituzionale e le situazioni giuridiche
soggettive ad esso irrelate ........................................................................................ » 120
2. Il diritto alla salute come diritto all’integrità psico-fisica e le forme di tutela... » 122
3. Il diritto alla salute e i trattamenti sanitari obbligatori ....................................... » 125VIIndice
4. Il diritto alla salute come libertà di scelta della cura ......................................... » 130
5. Il diritto alla salute e la procreazione medicalmente assistita (PMA) ................ » 136
6. La salute come diritto di prestazione sociale e il problema dei costi del wel-
fare state.................................................................................................................... » 141
7. Il diritto alla salute nell’emergenza Covid-19...................................................... » 147
La dimensione europea del diritto alla salute e i suoi riflessi sull’or-
dinamento italiano di Francesco Giulio Cuttaia ................................................. » 153
1. Il quadro normativo europeo e le attività dell’Unione Europea nella protezio-
ne della salute........................................................................................................... » 153
2. L’assistenza sanitaria transfrontaliera ................................................................... » 157
2.1. La tutela del paziente proveniente da un altro Stato membro dell’Unione
Europea..................................................................................................................... » 162
3. La prevenzione e il contrasto delle gravi crisi sanitarie ..................................... » 164
4. La prospettiva di una Unione Europea della Salute ........................................... » 168
Atto aziendale e responsabilità sanitaria di Enrico Caterini.......................... » 170
1. Inquadramento sistematico dell’atto aziendale ................................................... » 170
2. Livelli essenziali di prestazioni e contenuto essenziale dei diritti fondamentali .. » 174
3. Segue. Si affrontino le due questioni appena segnalate ..................................... » 178
4. Atto aziendale ed equilibrio economico ............................................................. » 181
5. Contenuti dell’atto aziendale ............................................................................... » 183
6. I princìpi fondativi dell’atto aziendale................................................................. » 191
7. Riflessi dell’atto aziendale sulla responsabilità sanitaria .................................... » 195
Consistenza e fragilità del diritto in materia di relazione di cura di
Paolo Zatti e Maria Assunta Piccinni ..................................................................... » 204
1. Premessa ............................................................................................................... » 204
2. Lo sfondo della legge n. 219/2017 tra cura e consenso..................................... » 206
3. Relazione di cura e di fiducia .............................................................................. » 209
4. Consenso (informato) ......................................................................................... » 211
5. Il fiduciario ........................................................................................................... » 211
6. Minori di età e persone in condizioni di incapacità........................................... » 215
7. Pianificazione condivisa di cure .......................................................................... » 217
8. Modalità e forme .................................................................................................. » 220
9. Appropriatezza/proporzionalità della cura ......................................................... » 222
10. Rifiuto e interruzione delle cure ........................................................................ » 223
11. Autonomia professionale, fiducia e questioni di coscienza ............................. » 224
12. Terapia del dolore, cure palliative e sedazione palliativa profonda continua » 227
13. Disposizioni anticipate di trattamento ............................................................... » 228
14. Ricadute di sistema: un nuovo rapporto tra diritto e medicina ....................... » 231VIIIndice
Art. 2
Attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute
al Difensore civico regionale o provinciale e istituzione dei
Centri regionali per la gestione del rischio sanitario
e la sicurezza del paziente
L’attribuzione della funzione di garante per il diritto alla salute al
Difensore civico regionale o provinciale di Francesco Cardarelli ................. » 238
Art. 3
Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sa-
nità: rischio clinico e prevenzione di Nicolò Ullian ......................................... » 249
1. Premessa ............................................................................................................... » 249
2. L’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità:
funzioni ed attribuzioni ............................................................................................ » 252
3. Le modalità operative ........................................................................................... » 256
4. La relazione annuale del 2019 di cui all’art.3, comma 3, legge n. 24/2017:
l’operato svolto negli anni di attività dell’Osservatorio .......................................... » 258
La gestione del rischio e la sicurezza del paziente di Vittorio Fineschi e
Paola Frati ............................................................................................................... » 263
1. Premessa ............................................................................................................... » 263
2. Il rischio clinico e la necessità di un approccio proattivo ................................. » 265
Art. 4
Trasparenza dei dati
L’equilibrio legislativo tra protezione e trasparenza dei dati di Rocco
Panetta e Federico Sartore....................................................................................... » 269
1. Premessa ............................................................................................................... » 270
2. Il bilanciamento tra protezione dei dati e principio di trasparenza .................. » 271
2.1. L’accesso agli atti come precipitato dell’obbligo di trasparenza ..................... » 273
2.2. La pubblicazione e la messa a disposizione come distillato dell’obbligo di
trasparenza................................................................................................................ » 273
2.3. Trasparenza e protezione dei dati personali tra Codice Privacy e GDPR ...... » 275
3. Il comma 2 tra accesso e portabilità dei dati ...................................................... » 276
4. La trasparenza come pubblicità dei risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio . » 279VIIIIndice
Art. 5
Buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni previste
dalle linee guida
Buone pratiche clinico assistenziali e raccomandazioni previste dalle
linee guida di Nicolò Ullian ................................................................................... » 282
1. Premessa ............................................................................................................... » 282
2. Le Linee Guida: definizione, genesi e pubblicazione ........................................ » 283
3. Le buone pratiche clinico-assistenziali ................................................................ » 288
4. Linee Guida e buone pratiche clinico assistenziali nel sistema della legge n.
24/2017 ..................................................................................................................... » 289
La lettura medico-legale delle linee guida di Vittorio Fineschi e Paola Frati » 293
1. Premessa ............................................................................................................... » 293
2. Breve exursus giurisprudenziale sulle regole cautelari ...................................... » 294
3. Il valore delle linee guida e la loro interpretazione giurisprudenziale prima
della legge Gelli........................................................................................................ » 296
4. Definizione di linee guida e la riforma Gelli ...................................................... » 299
Art. 6
Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria
La responsabilità colposa per morti o lesioni personali in ambito sa-
nitario di Bartolomeo Romano ............................................................................... » 305
1. Considerazioni introduttive .................................................................................. » 305
2. Gli originari confini della responsabilità penale del medico ............................. » 307
3. Le modifiche ad opera del decreto Balduzzi nel 2012....................................... » 310
4. La riforma della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria nel testo
approvato dalla Camera dei Deputati il 28 gennaio 2016...................................... » 313
5. Le novità apportate dalla legge 8 marzo 2017, n. 24 ......................................... » 314
6. I nuovi contrasti giurisprudenziali ....................................................................... » 318
7. Le Sezioni unite Mariotti ...................................................................................... » 319
8. Riflessioni conclusive ........................................................................................... » 321
Art. 7
Responsabilità civile della struttura e dell’esercente
la professione sanitaria
L’evoluzione della responsabilità civile in ambito sanitario di Domeni-
co Pittella ................................................................................................................. » 323
1. Cenni introduttivi.................................................................................................. » 324
2. Le stagioni della responsabilità sanitaria ............................................................. » 326
3. Il superamento del contatto sociale qualificato .................................................. » 333IXIndice
4. Segue. Il contatto sociale qualificato nelle applicazioni giurisprudenziali e
nelle ricostruzioni scientifiche. Rilievi critici ........................................................... » 342
5. Segue. L’impatto della riforma sulle altre ipotesi di contatto sociale ................. » 350
6. Le pronunce di «San Martino» del 2019 ............................................................... » 358
7. La responsabilità sanitaria al tempo del Covid-19 .............................................. » 359
8. Segue. Il richiamo all’art. 2236 c.c. ...................................................................... » 362
9. Segue. La responsabilità delle strutture sanitarie. Profili di responsabilità a
carico della pubblica amministrazione per mancata adozione di misure precau-
zionali........................................................................................................................ » 367
10. Considerazioni conclusive ................................................................................. » 370
Il nuovo statuto della responsabilità medica di Federico Basilica ................ » 372
1. La società contemporanea e la società del rischio ............................................. » 372
2. Ambito civilistico .................................................................................................. » 376
3. Aspetti penali ........................................................................................................ » 381
Sulla responsabilità civile della struttura sanitaria di Giuseppe Conte e
Simona Viciani ......................................................................................................... » 392
1. L’evoluzione della responsabilità della struttura sanitaria .................................. » 392
2. La natura contrattuale della responsabilità della struttura sanitaria................... » 396
3. Il contenuto della prestazione sanitaria .............................................................. » 399
4. La responsabilità della struttura da deficit organizzativo ................................... » 403
Ripartizione dei rischi e responsabilità civile della struttura sanitaria
di Luca Di Donna .................................................................................................... » 409
1. Premessa ............................................................................................................... » 409
2. La natura della responsabilità della struttura sanitaria ....................................... » 410
3. Ripartizione dell’onere probatorio e accertamento della responsabilità sanitaria » 412
4. Le azioni per l’accertamento della responsabilità............................................... » 417
La responsabilità extracontrattuale dell’esercente la professione sani-
taria di Natale Callipari .......................................................................................... » 421
1. Premessa ............................................................................................................... » 421
2. Dalla complessità alla spersonalizzazione della prestazione ............................. » 423
3. La clausola di salvezza ......................................................................................... » 425
4. Una lettura più approfondita: dalla ragionevolezza al ruolo del consenso
informato .................................................................................................................. » 429
5. Qualcosa è davvero cambiato? ............................................................................ » 432
I limiti di risarcibilità del danno alla salute da attività sanitaria: peri-
metro legale e percorsi ermeneutici di Sergio Soraci ...................................... » 436
1. L’esigenza di contenimento delle istanze risarcitorie ed il rinvio agli artt.138-
139 del Codice delle Assicurazioni: individuazione e quantificazione del danno
biologico ................................................................................................................... » 436XIndice
2. I (nuovi?) criteri di accertamento del danno ...................................................... » 447
3. Segue. Cenni sui profili medico-legali ................................................................. » 453
4. Osservazioni conclusive: i ‘‘permanenti’’ nodi critici al vaglio della giurispru-
denza costituzionale ................................................................................................. » 455
La responsabilità per la produzione di farmaci e dispositivi medici di
Francesca Caroccia ............................................................................................ » 462
1. Al crocevia di logiche diverse. Il problema della responsabilità per la produ-
zione di farmaci e dispositivi medici difettosi ........................................................ » 463
2. L’intrinseca pericolosità quale fattore distintivo tra farmaco e dispositivo
medico ...................................................................................................................... » 464
3. Il farmaco e il dispositivo medico come prodotto ............................................. » 466
4. Pericolosità e difettosità del prodotto, tra responsabilità contrattuale ed extra-
contrattuale ............................................................................................................... » 469
5. L’approccio comunitario nella prospettiva di accountability: tutela preventiva
e principio di presunzione di conformità del prodotto certificato ........................ » 471
6. L’approccio nazionale nella prospettiva di liability: tutela successiva e possi-
bili rimedi.................................................................................................................. » 477
6.1. Le implicazioni di una possibile applicazione della disciplina in tema di
danno da prodotto difettoso .................................................................................... » 479
7. Gli itinerari giurisprudenziali interni, tra vecchi e nuovi contesti normativi .... » 481
8. Quale soluzione per il problema del danno da farmaco difettoso? La via “co-
munitaria” alla tutela della salute dei consumatori................................................. » 483
9. La “terza via” tra prodotto difettoso e prodotto pericoloso. Diritto all’informa-
zione e tutela del paziente-consumatore nel dialogo tra le Corti ......................... » 487
Art. 8
Tentativo obbligatorio di conciliazione
Tentativo obbligatorio di conciliazione di Nicolò Ullian ................................. » 492
1.L’ambito di applicazione ....................................................................................... » 492
2. Il procedimento di Accertamento Tecnico Preventivo ex art. 696-bis c.p.c. ed
il procedimento di mediazione................................................................................ » 493
3. Il procedimento sommario di cognizione nel “rito sanitario” ............................ » 499
4. La necessaria partecipazione al procedimento per ATP: obblighi, sanzioni,
e dubbi...................................................................................................................... » 502
Art. 9
Azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa
L’azione di rivalsa di Natale Callipari.................................................................. » 506
1. Premessa ............................................................................................................... » 506
2. Natura giuridica .................................................................................................... » 507XIIndice
3. Regole di esercizio dell’azione ............................................................................ » 510
4. Dolo e colpa grave ............................................................................................... » 513
La responsabilità amministrativa dell’esercente la professione sanita-
ria nell’art. 9 della legge 24/2017. Note critiche di Francesco Cardarelli ... » 519
1. L’azione di rivalsa ‘‘pubblica’’: la scelta legislativa della giurisdizione contabile
e le sue conseguenze ............................................................................................... » 519
2. Le connotazioni della responsabilità amministrativa. Asimmetrie e divarica-
zioni rispetto alla rivalsa ‘‘privata’’ ........................................................................... » 524
3. L’ambito soggettivo di applicazione del comma 5 dell’art. 9 ............................. » 527
4. I presupposti per l’esercizio dell’azione di responsabilità amministrativa ........ » 532
5. L’autonomia del giudizio di responsabilità amministrativa: rilevanza della de-
cisione di condanna in sede civile, partecipazione del professionista al relativo
giudizio e riflessi sul piano probatorio, il difficile coordinamento con l’art. 13
della legge................................................................................................................. » 535
6. Segue. Prescrizione dell’azione di responsabilità amministrativa ...................... » 540
7. La quantificazione del danno erariale. La sanzione ‘‘nascosta’’: profili di ille-
gittimità costituzionale ............................................................................................. » 543
Art. 10
Obbligo di assicurazione
Obbligo di assicurazione di Emanuele Patrini .................................................. » 551
Art. 11
Estensione della garanzia assicurativa
Estensione della garanzia assicurativa di Emanuele Patrini .......................... » 563
Il tortuoso cammino delle clausole claims made di Marina Binda............. » 569
1. Premessa ............................................................................................................... » 569
2. Le clausole claims made. Principali tipologie .................................................... » 571
3. La posizione della dottrina e della giurisprudenza sulle clausole claims made
nel periodo antecedente alla legge 8 marzo 2017 n. 24 ........................................ » 572
3.1. Segue. La risposta delle Sezioni Unite del 2016: la sentenza del 6 maggio
2016, n. 9140 ............................................................................................................. » 573
3.2. Segue. La giurisprudenza successiva alla sentenza delle Sezioni Unite n.
9140/2016.................................................................................................................. » 577
4. L’obbligo assicurativo per i professionisti. Le clausole claims made nelle po-
lizze professionali ..................................................................................................... » 578
5. L’intervento delle Sezioni Unite nel 2018. L’ordinanza di rimessione ............... » 584
5.1. Segue. La sentenza delle Sezioni Unite del 24 settembre 2018, n. 22437 ....... » 586
6. La giurisprudenza successiva ............................................................................... » 587XIIIndice
Art. 12
Azione diretta del soggetto danneggiato
L’azione diretta dal soggetto danneggiato di Paolo Gaggero ......................... » 591
1. Profili evolutivi della responsabilità (civile) sanitaria ......................................... » 592
2. L’articolazione dei profili di normazione della sicurezza delle cure e del ri-
schio sanitario ........................................................................................................... » 596
3. Profili ulteriori dell’innalzamento dell’effettività della tutela risarcitoria ........... » 603
4. Dell’azione diretta del danneggiato nei confronti dell’assicuratore del dan-
neggiante .............................................................................................................. » 608
5. Segue. Questioni interpretative ............................................................................ » 613
Art. 13
Obbligo di comunicazione all’esercente la professione sanitaria
del giudizio basato sulla sua responsabilità
Gli obblighi di comunicazione all’esercente la professione sanitaria di
Francesco Cardarelli ................................................................................................ » 619
La violazione degli obblighi di comunicazione all’esercente la profes-
sione sanitaria di Dario Buzzelli ......................................................................... » 625
1. Premessa ............................................................................................................... » 625
2. Violazione degli obblighi e problematiche relative ai profili soggettivi............ » 626
3. Le singole condotte violative ............................................................................... » 629
4. Le conseguenze della violazione degli obblighi di comunicazione .................. » 633
Art. 14
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria
Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria di
Natale Callipari ........................................................................................................ » 638
1. Il Fondo di garanzia ............................................................................................. » 638
2. Conclusioni ........................................................................................................... » 643
Art. 15
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti nei giudizi
di responsabilità sanitaria responsabilità sanitaria
Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti di Sofia Elena Alifero-
pulos e Amanda De Cosmo...................................................................................... » 646
1. L’art. 15: profili applicativi ................................................................................... » 646
2. L’obbligo di collegialità dell’organo peritale; profili di nullità della consulenza . » 647XIIIIndice
3. Requisiti per la nomina del consulente tecnico e del perito; posizioni di con-
flitto e ricusazione dei Consulenti ........................................................................... » 649
4. Gli onorari dei consulenti e dei periti; la Sentenza della Corte Costituzionale
n. 102/2021 che ha dichiarato l’incostituzionalità dell’art. 15 comma quarto ....... » 651
La scienza nel processo: dei periti e dei consulenti di Vittorio Fineschi
e Paola Frati ............................................................................................................. » 654
1. Premessa ............................................................................................................... » 654
2. La formazione della prova scientifica: la perizia e la consulenza tecnica d’ufficio .» 657
Art. 16
Modifiche alla legge 28 dicembre 2015, n. 208, in materia di responsabilità
professionale del personale sanitario
Modifiche alla legge 209/2015 di Natale Callipari........................................... » 663
1. Premessa ............................................................................................................... » 663
2. Gestione del rischio clinico e novità introdotte dalla riforma ........................... » 665
3. Profili problematici della nuova disposizione .................................................... » 666
Art. 17
Clausola di salvaguardia
Clausola di salvaguardia di Natale Callipari ...................................................... » 669
Art. 18
Clausola di invarianza finanziaria
Clausola di invarianza finanziaria di Natale Callipari ..................................... » 67