INDICE
Prefazione (di Arturo Iadecola).................................................................. pag. 1
Capitolo I
Il fascicolo sanitario ................................................................................. » 5
1. Definizione ......................................................................................... » 5
2. I soggetti che possono consultare il fascicolo sanitario elettronico e
che possono inserire i dati ......................................................................... » 6
3. Soggetti che concorrono alla alimentazione del FSE ......................... » 7
4. La Tessera Sanitaria ............................................................................ » 8
5. Consenso dell’assistito: quando è necessario ..................................... » 9
6. Dati contenuti nel fascicolo sanitario ................................................. » 10
7. Taccuino personale dell’assistito ........................................................ » 11
8. Dati soggetti a maggiore tutela dell’anonimato .................................. » 12
9. La gestione degli accessi al FSE ......................................................... » 12
10. Modalità di accesso al FSE ................................................................. » 13
11. Accesso in emergenza ....................................................................... » 15
12. Diritti dell’assistito ............................................................................ » 15
13. Natura giuridica e valore probatorio del fascicolo sanitario elettronico » 15
Bibliografia ............................................................................................... » 17
Capitolo II
Cartella clinica ......................................................................................... » 19
1. Definizione ......................................................................................... » 19
2. Funzioni.............................................................................................. » 22
3. La cartella clinica digitale .................................................................. » 22
4. La redazione della cartella clinica ...................................................... » 23
5. Valenza probatoria della cartella clinica ............................................. » 23
6. La scheda di dimissione ospedaliera (SDO) ....................................... » 24
7. Informazioni contenute nella SDO ..................................................... » 25
8. Come sono utilizzate le informazioni rilevate attraverso la SDO. Li-
miti e cautele ............................................................................................. » 26
9. Conservazione, utilizzo e rilascio della cartella clinica (soggetto vi-
vente, soggetto deceduto, terzi) ................................................................. » 26
Fonti normative........................................................................................ » 27
Bibliografia ............................................................................................... » 27VI Diritto Privato Sanitario
Capitolo III
Consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento (DAT)...... » 29
1. Perché è necessario il consenso del paziente ...................................... » 29
2. L’espressione del consenso da parte di minori e incapaci ................... » 32
3. Terapia del dolore e sedazione palliativa profonda ............................. » 32
4. Rapporto di fiducia e informazione sanitaria ...................................... » 33
5. Le disposizioni anticipate di trattamento (DAT) ................................. » 34
6. Pianificazione condivisa delle cure ..................................................... » 35
7. La responsabilità dell’Ufficiale di Stato civile .................................... » 36
8. La banca dati nazionale delle DAT ..................................................... » 36
9. Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post
mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica ................... » 37
10. Responsabilità del medico per violazione del consenso informato.
Orientamenti giurisprudenziali .................................................................. » 38
Bibliografia ............................................................................................... » 41
Capitolo IV
Dati sanitari .............................................................................................. » 43
1. Aspetti definitori ................................................................................. » 43
2. Soggetti che possono trattare i dati sanitari ........................................ » 48
3. Conservazione dei dati........................................................................ » 49
4. Quando e a chi possono essere comunicati i dati sanitari .................. » 49
5. Prescrizioni del Garante ..................................................................... » 49
6. Obblighi specifici per il trattamento dei dati sanitari .......................... » 49
7. Il monitoraggio sanitario .................................................................... » 50
8. E-Health e M-Health. I dati sanitari nell’era digitale.......................... 51
9. Terapie digitali e App per la salute nell’ambito dei dispositivi medici » 54
10. Le “lifestyle and wellbeing apps” ...................................................... » 62
11. Il trattamento dei dati connessi all’uso delle App Mediche ................ » 65
12. Cloud in sanità .................................................................................... » 66
13. Dati sanitari e pandemia ..................................................................... » 66
14. Accountability: il rapporto tra direttiva NIS e GDPR ......................... » 67
15. La proposta di Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari .... » 77
Bibliografia ............................................................................................... » 80
Capitolo V
Responsabilità sanitaria ........................................................................... » 83
1. Introduzione ....................................................................................... » 83
2. La legge Gelli-Bianco ......................................................................... » 87VIII
3. La responsabilità della struttura sanitaria ........................................... » 90
4. La responsabilità del medico .............................................................. » 95
5. Il ruolo delle “linee guida” nella responsabilità sanitaria ................... » 97
6. La responsabilità sanitaria al tempo del COVID-19 ........................... » 100
7. La responsabilità per i danni da vaccino ............................................. » 102
8. Responsabilità medica e intelligenza artificiale. Cenni....................... » 111
Bibliografia ............................................................................................... » 117
Appendice Normativa .............................................................................. » 121
Fascicolo sanitario elettronico (FSE), disciplinato dall’art. 12 del D.L. 18
ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla Legge 17 dicem-
bre 2012, n. 221 ......................................................................................... » 121
D.P.C.M. 29/09/2015, n. 178. Regolamento in materia di fascicolo sanita-
rio elettronico ............................................................................................ » 133
D.L. 27/01/2022, n. 4. Misure urgenti in materia di sostegno alle imprese
e agli operatori economici, di lavoro, sa-lute e servizi territoriali, connes-
se all’emergenza da COVID-19, nonché per il contenimento degli effetti
degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico ............................................. » 134
Legge 10 febbraio 2020, n. 10. Norme in materia di disposizione del pro-
prio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di
ricerca scientifica ....................................................................................... » 140
L. 22 dicembre 2017, n. 219 (1). Norme in materia di consenso informato
e di disposizioni anticipate di trattamento ................................................. » 144
L. 8 marzo 2017, n. 24 . Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e
della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale
degli esercenti le professioni sanitarie ....................................................... » 15